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ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

  • 簡介:ISO 13485是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(QMS)國際標(biāo)準(zhǔn),專門針對醫(yī)療器械行業(yè),旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械制造商(如手術(shù)器械、體外診斷設(shè)備、植入物等)、供應(yīng)商(如原材料、組件、滅菌服務(wù)提供商)、研發(fā)機(jī)構(gòu)(從事醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的組織)等全生命周期管理,是全球醫(yī)療器械行業(yè)廣泛認(rèn)可的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之一。
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