cGMP（Current Good Manufacturing Practice，動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）是一套國際通用的藥品、食品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，強調(diào)持續(xù)改進和動態(tài)合規(guī)，確保產(chǎn)品安全、有效且質(zhì)量可控。適用于制藥企業(yè)（原料藥、制劑、生物制品）、食品、膳食補充劑、醫(yī)療器械（如無菌產(chǎn)品、IVD）、化妝品等。法律依據(jù)：美國**：FDA 21 CFR Part 210/211（藥品）、21 CFR Part 111（膳食補充劑）、21 CFR Part 820（醫(yī)療器械）；歐盟：EU GMP（EudraLex Volume 4）；  中國：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP，與cGMP類似但細節(jié)不同）。  

 核心要求  

（1）人員與培訓(xùn)

- 員工需接受**定期cGMP培訓(xùn)**，關(guān)鍵崗位（QA/QC）需嚴(yán)格資質(zhì)審核。  

（2）廠房與設(shè)施  

- 潔凈車間（如A/B/C/D級）、防交叉污染設(shè)計、溫濕度監(jiān)控。  

（3）設(shè)備管理  

- 校準(zhǔn)、維護、計算機化系統(tǒng)驗證（如FDA 21 CFR Part 11）。  

（4）文件與記錄*

- 數(shù)據(jù)完整性（ALCOA原則：可追溯、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確）。  

（5）質(zhì)量控制（QC）  

- 原料檢驗、過程控制、成品放行標(biāo)準(zhǔn)（如USP、EP藥典）。  

（6）變更控制與偏差管理

- 任何變更需評估風(fēng)險并記錄，偏差需調(diào)查根本原因（CAPA）。  

認(rèn)證流程

1. 差距分析：對比現(xiàn)有體系與cGMP要求（如FDA或EU GMP）。  

2. 體系建立：  

   - 編寫SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、驗證方案、質(zhì)量管理手冊。  

3. 內(nèi)部審計：模擬官方檢查，發(fā)現(xiàn)問題并整改。  

4. 官方審計：  

   - FDA檢查（通常提前通知，但可能飛行檢查）。  

   - EU GMP檢查（由EDQM或成員國藥監(jiān)局執(zhí)行）。  

5. 整改與認(rèn)證：通過后獲得cGMP證書（有效期通常3-5年，需定期復(fù)查）。  

cGMP vs. GMP  

注意：中國藥企若要通過FDA認(rèn)證，需符合cGMP而非僅中國GMP。  

認(rèn)證意義  

? 國際市場準(zhǔn)入：通過FDA或EU GMP認(rèn)證可進入歐美高端市場。  

? 降低監(jiān)管風(fēng)險：減少警告信（FDA Warning Letter）、產(chǎn)品召回。  

? 提升品牌信譽：證明企業(yè)具備國際級質(zhì)量管理能力。  

與其他認(rèn)證的關(guān)系

- cGMP與ISO 13485：醫(yī)療器械企業(yè)常需同時滿足兩者（cGMP側(cè)重生產(chǎn)，ISO 13485側(cè)重全流程質(zhì)量管理）。  

- cGMP與PIC/S：PIC/S成員國的GMP標(biāo)準(zhǔn)與cGMP高度一致（如澳大利亞、加拿大）。  

cGMP是國際制藥行業(yè)的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”，尤其對出口企業(yè)至關(guān)重要。企業(yè)需結(jié)合自身產(chǎn)品類型（藥品/食品/器械）選擇對應(yīng)的cGMP法規(guī)（如FDA或EU GMP），并通過持續(xù)合規(guī)維持認(rèn)證有效性。